Dronedaron hepatotoxisch

Mitte Januar 2011 hat die amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) eine Warnmeldung veröffentlicht, weil unter Dronedaron (Multaq®) wiederholt gefährliche Leberschäden aufgetreten sind.(1) In zwei Fällen war eine Lebertransplantation notwendig. Bei diesen beiden Fällen handelte es sich um rund 70jährige Frauen, die vor der Behandlung mit Dronedaron eine normale Leberfunktion hatten und die dann während 4½ bis 6 Monaten mit diesem Medikament behandelt worden waren. Histologisch fand sich eine ausgedehnte hepatozelluläre Nekrose.

Es ist nicht klar, ob mit einer regelmässigen Überprüfung der Leberenzyme – z.B. während den ersten sechs Behandlungsmonaten – eine massive Leberschädigung frühzeitig erfasst werden kann. Die FDA empfiehlt, die Behandelten so zu informieren, dass sie auf mögliche Zeichen einer Lebertoxizität (Übelkeit, Fieber, Oberbauchschmerzen, Ikterus, Juckreiz) achten, damit das Medikament allenfalls so rasch wie möglich abgesetzt werden kann. Werden Zeichen einer hepatozellulären Schädigung ohne andere Ursache gefunden, so darf Dronedaron nicht mehr erneut verabreicht werden.

In der Folge hat auch die europäische Arzneimittelbehörde und schliesslich auch die Swissmedic entsprechende Meldungen veröffentlicht. Die Swissmedic empfiehlt, die Leberwerte bei Personen zu überprüfen, die bereits mit Dronedaron behandelt werden.

Literatur

1. 1) http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugSafetyPodcasts/ucm240529.htm
2. 2) Masche UP. pharma-kritik 2009; 31: 43-4

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