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Pharma-Kritik

Eine graue Liste

Etzel Gysling
pharma-kritik Jahrgang 27 , Nummer 12, PK134
Redaktionsschluss: 12. April 2006
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Es geschieht gar nicht so selten, dass ein Medikament vom Markt verschwindet, ohne dass es besondere Probleme verur-sacht hätte. In den meisten Fällen handelt es sich um Präparate, deren «Rentabilität» zu stark abgenommen hat, als dass die Herstellerfirma die Kosten weiter auf sich nehmen will, die mit der Aufrechterhaltung der Zulassung verbunden sind. Manch-mal sind aber die Gründe des Verschwindens nicht so transpa-rent, wenn es sich auch fast immer um finanzielle Überlegun-gen der Hersteller handeln dürfte. Ausserdem gibt es einzelne Wirkstoffe, die gar nie in Form von «Originalpräparaten» in den Handel gekommen sind. Auch hier ist in der Regel die mangelnde Rentabilität, insbesondere von nicht-patentierbaren Wirkstoffen, entscheidend. Viele der verschwundenen oder nie offiziell eingeführten Medikamente haben nur eine sehr einge-schränkte Indikation, können jedoch vereinzelt in bestimmten klinischen Situationen nützliche Dienste leisten. Die folgende «graue» Liste, die sich auf den Schweizer Markt bezieht, ent-hält eine Auswahl solcher Medikamente mit Hinweisen auf Bezugsmöglichkeiten. Am Schluss werden die in der Schweiz gültigen Regeln zur legalen Beschaffung zusammengefasst.

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Alginat

Gaviscon® ist ein Alginsäure-haltiges Präparat, das während vielen Jahren in der Schweiz erhältlich war und gemäss ver-schiedenen Quellen gegenüber gewöhnlichen Antazida den Vorteil hat, länger zu wirken und Refluxbeschwerden besser zu reduzieren. Die Firma Novartis verzichtet auf den Vertrieb dieses Präparates, die Zulassung wurde auf den 1. November 2006 widerrufen. Gaviscon® ist jedoch in mehreren Ländern (Deutschland, Grossbritannien, USA) weiterhin erhältlich.

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Benzylpenicillin

 Penicillin ist auch heute noch ein Mittel der ersten Wahl bei Actinomyces-, Meningokokken-, Streptokokken- und Trepone-ma-Infekten.(1) In der Schweiz sind aber fast alle injizierbaren Penicillin-Präparate verschwunden. Nur noch Penicillin «Grünenthal» ist erhältlich, ein Präparat, das in erster Linie für die intravenöse Verabreichung gedacht ist (Benzylpenicillin-Natrium). In Deutschland gibt es noch Präparate, die aus zwei oder drei verschiedenen Komponenten (Natrium-, Procain-, eventuell Benzathin-Penicillin) zusammengesetzt sind und deshalb eine längere Wirkungsdauer aufweisen – analog dem früher verfügbaren Penadur® 6-3-3. Penadur® LA, das einst als Mittel der Wahl zur Einmaltherapie der Syphilis empfohlen wurde,(2) kann noch in Belgien und in Portugal gekauft werden.

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Colchicin

In der Schweiz ist Colchicin wohl nie als Industrieprodukt verkauft worden; bis vor einigen Jahren war jedoch ein Generikum erhältlich. Es handelt sich um eine toxische Substanz, die jedoch – vorsichtig dosiert – z.B. bei einer Gicht oder Chondrokalzinose noch indiziert sein kann. Es gibt heute keine Schweizer Bezugsquelle für ein Fertigpräparat mehr; in Deutschland ist Colchicin jedoch unter den Namen Colchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger erhältlich.

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Dihydralazin

Dihydralazin (Nepresol®), ein «klassisches» gefässerweitern-des Antihypertensivum, das unter Beachtung bestimmter Vor-sichtsregeln in der Schwangerschaft oder bei Notfällen (auch parenteral) eingesetzt werden kann, ist heute nicht mehr als Monopräparat erhältlich. Länder, in denen dieses Medikament noch (auch in parenteralen Formen) verfügbar ist, sind z.B. Deutschland, Frankreich, Österreich.

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Griseofulvin

Ob es noch eine gute Indikation für den antimykotischen Klassiker Griseofulvin (Fulvin®) gibt, kann durchaus bezweifelt werden. Tatsache ist anderseits, dass für Fälle, in denen «modernere» Antimykotika unwirksam oder unverträglich sind, keine Alternative mehr zur Verfügung steht. Auch Griseofulvin ist in Deutschland noch in oral und lokal verabreichbaren Formen verfügbar.

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Ivermectin

Ivermectin (Stromectol®) ist gegen Onchozerkose und Strongyloidose sowie bei von Ektoparasiten verursachten Erkrankungen wirksam.(3) In Frankreich ist das in der Schweiz nicht erhältliche Medikament auch zur Behandlung der Skabies zugelassen.

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Melatonin

Melatonin ist insofern ein Sonderfall, als dieser Wirkstoff in keinem Land als Arzneimittel zugelassen ist, in mehreren Ländern (z.B. in den USA) aber als sogenannte Nahrungsergänzung rezeptfrei gekauft werden kann. Es kann deshalb nach den Verordnungen der Swissmedic legal weder in der Schweiz verkauft noch importiert werden. Auch ist offensichtlich, dass Melatonin nicht patentiert werden kann – da man daher kein grosses Geld damit machen kann, ist die Industrie völlig desin-teressiert. Ein kürzlich publiziertes Editorial zeigt die damit verbundene Problematik auf.(4) Melatonin ist nach aktuellem Wissen bei «Jet Lag» wirksam;(5) die entsprechende Dokumentation ist aber spärlich und lückenhaft. Noch weniger ist etab-liert, ob der Wirkstoff auch bei anderen Schlafstörungen sinn-voll eingesetzt werden kann: die Studiendaten sind heterogen und zu wenig aussagekräftig. Auch unerwünschte Wirkungen sind wenig dokumentiert; immerhin lässt sich sagen, dass eine kurzfristige Verabreichung kaum mit schwerwiegenden Prob-lemen verbunden sein sollte.

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Metolazon

Das Diuretikum Metolazon, das früher unter dem Namen Zaroxolyn® verkauft und dann aus kommerziellen Gründen aus dem Markt genommen wurde, kann als Beispiel einer erfolgreichen Wiedereinführung gelten. Das Medikament ist in der Schweiz unter dem generischen Namen als 5mg-Tabletten von der Firma Galepharm erhältlich.

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Naftifin

Naftifin (Exoderil®), ein Allylamin, war früher in verschiedenen lokal applizierbaren Formen zur Behandlung von Hautmykosen erhältlich. Es ist durch Terbinafin (Lamisil® u.a.) verdrängt worden, obwohl für dieses bei der lokalen Anwendung keine überlegene Wirkung nachgewiesen ist. Naftifin-Präparate sind z.B. in Deutschland oder in den USA weiterhin erhältlich.

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Niclosamid

Niclosamid (Yomesan®), das z.B. bei einer Fischbandwurm-Erkrankung als ein Anthelmintikum der Wahl bezeichnet werden kann,(6) wird in der Schweiz schon seit mehr als 10 Jahren nicht mehr offiziell verkauft. Es ist jedoch in vielen europäischen Ländern nach wie vor erhältlich.

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Nicotinsäure

Die Nicotinsäure (Niacin), ein Vitamin des B-Komplexes, hat eine gut dokumentierte Wirkung bei Hypertriglyzeridämie und niedrigen HDL-Cholesterin-Werten. Nicotinsäure ist allerdings kein harmloses Mittel. Es kann, besonders in höheren Dosen und als Retardpräparat, gefährliche hepatotoxische Reaktionen ver-ursachen, hat bei der Verabreichung an trächtige Tiere zu Miss-bildungen bei den Jungen geführt und erhöht das Myopathie-Risiko von Statinen. Nicotinsäure kann auch zu einer Insulinre-sistenz, zu Hyperurikämie und, selten, zu toxischen Augenproblemen (Amblyopie, Makulopathie) führen. Während Jahren war in der Schweiz nur noch ein Generikum (Acid. nicotinicum Streuli) erhältlich; jetzt gibt es neu ein Retardpräparat (Niaspan®). Letzteres scheint im Vergleich mit früheren Präparaten ein geringeres hepatotoxisches Risiko aufzuweisen.(7)

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Praziquantel

Praziquantel (Biltricide® u.a.) wird weltweit in erster Linie gegen Bilharziosis und Schistosomiasis sowie weitere parasitäre Erkrankungen eingesetzt. Es ist auch gegen Zestoden (Bandwürmer) hochwirksam und deshalb auch in Mitteleuropa nicht völlig bedeutungslos. Dieses Medikament ist in der Schweiz nie offiziell eingeführt worden, kann jedoch im benach-barten Ausland (Deutschland, Frankreich) bezogen werden.

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Probenecid

Seit Benzbromaron (Desuric®) im April 2003 wegen seiner Hepatotoxizität aus dem Handel genommen wurde, gab es bis vor kurzem in der Schweiz kein Urikosurikum und damit auch keine Alternative zu Allopurinol mehr. Probenecid (früher Benemid®) konnte zwar als Magistralrezeptur verschrieben werden, ein Fertigpräparat ist aber erst ganz neu wieder auf den Markt gekommen. Unter dem Namen Santuril® sind jetzt Probenecid-Tabletten zu 500 mg erhältlich.

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Propylthiouracil

Thyreostatika scheinen sehr «unrentable» Medikamente zu sein; ihre Erhältlichkeit ist deshalb besonders irrationalen Schwankungen unterworfen. Propylthiouracil – das Thyreosta-tikum der Wahl in der Schwangerschaft – war zu Beginn dieses Jahrhunderts während mehreren Jahren nicht erhältlich, ist jetzt aber wieder offiziell in den Handel gekommen (Propycil®), allerdings zu einem wesentlich höheren Preis als früher.

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Thiamazol

Thiamazol (Methimazol), ausserhalb einer Schwangerschaft wohl das beste Thyreostatikum, ist zur Zeit in der Schweiz nicht mehr erhältlich. Das zugehörige «Prodrug» Carbimazol kann dagegen unter dem Namen Néo-Mercazole® auch in der Schweiz gekauft werden. In unseren Nachbarländern ist Thiamazol weiterhin im Verkauf.

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Trihexyphenidyl

Die Bedeutung der «altmodischen» Anticholinergika als Parkinsontherapeutika hat zweifellos abgenommen. Immerhin hat Trihexyphenidyl (Artane®) als Begleitmedikation zu Neuroleptika während Jahren gute Dienste geleistet. Dieses Medikament, als Muskarinrezeptor-Antagonist natürlich nicht frei von anticholinergischen Nebenwirkungen, ist in vielen europäischen Ländern (sowie in den USA) auch heute noch erhältlich. In der Schweiz noch verfügbare Alternativen sind Biperiden (Akineton®) und Procyclidin (Kemadrin®).

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Trimethoprim

Trimethoprim verursacht als Monopräparat sicher weniger unerwünschte Wirkungen als die Kombination mit Sulfamethoxazol (Cotrimoxazol, z.B. Bactrim®). Trimethoprim allein wäre eine gute Option zur Behandlung von unkomplizierten Harnwegsin-fekten und könnte so dazu beitragen, dass sich weniger Resistenzen gegen die heute oft verwendeten Chinolone entwickeln. In Deutschland ist unter dem Namen Infectotrimet® noch ein einziges Monopräparat erhältlich.

Diese «graue Liste» liesse sich zweifellos noch erweitern. Einzelne «Verluste», wie z.B. das Verschwinden von verschiedenen Histamin-H2-Rezeptorantagonisten, lassen sich jedoch vergleichsweise leicht verkraften.

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Braucht es eine Bewilligung?

Gemäss Artikel 36 der schweizerischen Arzneimittel-Bewilligungsverordnung dürfen Medizinalpersonen, die über eine Detailhandelsbewilligung des zuständigen Kantons verfügen, in der Schweiz nicht zugelassene Humanarzneimittel ohne Sonderbewilligung von Swissmedic in kleinen Mengen einführen. Dabei müssen alle folgenden Bedingungen erfüllt sein: das eingeführte Medikament muss für eine bestimmte Person oder für Notfälle bestimmt sein; das Präparat muss in der EU (ohne Osterweiterung), in den USA, Australien, Japan oder Kanada für die geplante Indikation offiziell zugelassen sein und es darf in der Schweiz kein alternativ einsetzbares Medikament ver-fügbar sein.(8) Für die meisten der in dieser «grauen Liste» ange-führten Medikamente – ausser für Melatonin – sollten diese Bedingungen normalerweise erfüllt sein. Dabei lässt sich manchmal über die Verfügbarkeit eines gleichwertigen Ersat-zes durch vorhandene Alternativen diskutieren. Meistens ergibt sich aber die Indikation für ein «verschwundenes» Medika-ment in (relativ seltenen) Einzelfällen, bei denen die vorhandenen Alternativen aus individuell definierten Gründen nicht als adäquat bezeichnet werden können.

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Literatur

  1. http://hopkins-abxguide.org/terminals/antibiotics_more.cfm?id=115&fc=s (kostenloses Passwort erforderlich)
  2. Holzer B. pharma-kritik 1982; 4: 33-6
  3. Masche UP, Weissenbach T. pharma-kritik 2003; 25: 61-4
  4. Herxheimer A. Br Med J 2006; 332: 373-4
  5. Herxheimer A, Petrie KJ. Cochrane Database Syst Rev 2002 (2); CD001520
  6. Anon. BAG Bull 2005; Nr. 48: 896-9
  7. Capuzzi DM et al. Am J Cardiol 1998; 82: 74U-81U
  8. Anon. Swissmedic J 2004; 3: 1046
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Standpunkte und Meinungen

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pharma-kritik, 27/No. 12
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Eine graue Liste (12. April 2006)
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