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Alendronat verhindert Frakturen

r -- Black DM, Cummings SR, Karpf DB et al.: Randomised trial of effect of alendronate on risk of fracture in women with existing vertebral fractures. Lancet 1996 (7. Dezember); 348: 1535-41
Kommentator(in): 
infomed screen Jahrgang 1 (1997) , Nummer 3
Datum der Ausgabe: März 1997

Studienziele

Frauen erleiden nach der Menopause wegen des relativen Östrogendefizits einen Verlust an Knochenmasse. Das Frakturrisiko ist deshalb in diesem Alter erhöht. Mit diätetischen und medikamentösen Massnahmen wird versucht, die Kno-chendichte zu erhöhen. Alendronat (Fosamax®) vermag die Knochendichte zu erhöhen und senkt die Häufigkeit von asymptomatischen Wirbelfrakturen. In dieser Studie wurde geprüft, ob Alendronat auch die Häufigkeit von klinisch relevanten Frakturen reduziert.

Methoden

Es wurden nur Frauen mit vorbestehenden Wirbelkörperfrakturen in die Studie aufgenommen. 13372 Frauen wurden radiologisch untersucht, bei 2704 (20,2%) konnte eine Wirbelfraktur nachgewiesen werden und 2027 Frauen erhielten schliesslich nach dem Zufallsprinzip doppelblind entweder Alendronat in einer Tagesdosis von 5 mg oder Placebo. Nach 24 Monaten wurde die Dosis auf 10 mg pro Tag gesteigert, da in der Zwischenzeit Daten für die wesentlich bessere Wirksamkeit der höheren Dosis bekannt wurden. Röntgenuntersuchungen der Wirbelsäule wurden vor und während der Studie durchgeführt, Knochendichtemessungen in jährlichen Abständen. Das Auftreten von neuen radiologisch feststellbaren Wirbelfrakturen diente als primärer Endpunkt für die Beurteilung der Wirksamkeit. Zusätzlich wurden neue, symptomatische Frakturen radiologisch erfasst. Die Beobachtungszeit betrug 3 Jahre.

Ergebnisse

965 mit Placebo und 981 mit Alendronat behandelte Frauen konnten radiologisch nachkontrolliert werden. 78 (8%) der mit Alendronat behandelten und 145 (15%) der mit Placebo behandelten Frauen wiesen nach 3 Jahren neue asymptomatische Wirbelkörperfrakturen im Röntgenbild auf. Symptomatische Wirbelkörperfrakturen wurden bei 23 (2,3%) der Frauen in der Alendronatgruppe und bei 50 (5,0%) der Frauen in der Placebogruppe festgestellt. Das Risiko, eine klinisch relevante Fraktur (nicht nur im Wirbelsäulenbereich) zu erleiden, war in der Alendronatgruppe ebenfalls geringer. Zum Beispiel hatten Frauen, die mit Alendronat behandelt wurden, statistisch signifikant seltener Schenkelhals- und Radiusfrakturen. Unerwünschte Wirkungen, insbesondere Beschwerden im Magen-Darmtrakt, traten in beiden Gruppen mit gleicher Häufigkeit auf.

Schlussfolgerungen

Bei Frauen in der Postmenopause mit verminderter Knochendichte und bereits vorhandenen Wirbelkörperfrakturen traten während einer drei Jahre dauernden Therapie mit Alendronat klinisch relevante Frakturen seltener auf als in der Kontrollgruppe.

An der Notwendigkeit einer Sekundärprävention bei Personen mit bereits vorhandenen osteoporotisch bedingten Frakturen zweifelt niemand. Dies ist die erste Studie, welche eine Wirkung nicht nur auf die Knochendichte, sondern auch auf klinisch relevante Endpunkte wie Schenkelhals- und Radiusfrakturen nachweist. Damit eine Fraktur im Hüft- oder Handgelenksbereich mit einer drei Jahre dauernden Alendronatbehandlung verhindert werden kann, müssen 22 Frauen behandelt werden. Eine Behandlung von 37 Frauen ist notwendig, um eine symptomatische Wirbelkörperfraktur zu verhindern (Number needed to treat, siehe infomed-screen-Nummer 2). Es ist jedoch unklar, wie lange eine Behandlung mit Alendronat durchgeführt werden muss und was geschieht, wenn diese gestoppt wird. Diese Fragen müssen in weiteren Studien beantwortet werden.

Benedikt Holzer

 

Standpunkte und Meinungen

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