Pharma-Kritik

Levocabastin-Augentropfen

pharma-kritik Jahrgang 15, Nummer 9, PK523
Redaktionsschluss: 14. Mai 1993
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Synopsis

Levocabastin (Livostin®) ist ein neuer Histamin-H1-Antagonist, der zur lokalen Behandlung saisonaler allergischer Konjunktivitis empfohlen wird.

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Chemie/Pharmakologie

Levocabastin besitzt keine strukturelle Ähnlichkeit mit anderen H1-Antagonisten. Es bindet sich selektiv und langandauernd an die Histamin-H1-Rezeptoren.

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Pharmakokinetik

Innerhalb von ein bis zwei Stunden werden 30 bis 60% einer am Auge applizierten Levocabastindosis in den systemischen Kreislauf aufgenommen. Der grösste Teil davon wird unverändert über die Niere ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit beträgt 35 bis 40 Stunden. Am Menschen tritt die Wirkung von Levocabastin-Augentropfen nach 15 Minuten ein und hält bis zu vier Stunden an.

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Klinische Studien

In zahlreichen, vorwiegend kleinen Doppelblindstudien (je 20 bis 80 Patienten) wurde Levocabastin mit Placebo oder Cromoglicinsäure (Novacrom®, Opticrom®) verglichen. Personen mit saisonaler allergischer Konjunktivitis erhielten 1- bis 4mal täglich je einen Tropfen der Levocabastin- Lösung (0,5 mg/ml) oder des Vergleichspräparates in beide Augen. Die Wirksamkeit wurde anhand der Symptome (juckende, tränende, rote Augen, Lichtscheu, geschwollene Augenlider, Bindehautödem) durch die Patienten und Prüfärzte beurteilt. Sechs publizierte Studien, die zusammen 180 Personen umfassten, zeigen eine recht gute Wirkung von Levocabastin. Schliesst man zur Beurteilung auch die Resultate der unveröffentlichten Studien ein, ergibt sich ein weniger günstiges Bild.(1)
In Vergleichen mit Placebo bezeichneten 57- 82% der Patienten Levocabastin und 42-81% Placebo als gut bis sehr gut wirksam. Nur in einer der acht Placebovergleichsstudien war die Gesamtbeurteilung durch Patienten und Prüfarzt signifikant besser als Placebo.(2) Nur in einer Studie linderte Levocabastin mehrere der geprüften Symptome signifikant besser als Placebo.(3)
Levocabastin (2- bis 4mal täglich 1 Tropfen in jedes Auge) wurde in mehreren, meistens zwei bis vier Wochen dauernden Studien mit Cromoglicinsäure (4mal täglich 1 Tropfen einer Lösung von 20 mg/ml) verglichen. Im Durchschnitt wirkte Levocabastin (zwei- oder viermal täglich verabreicht) gleich gut wie Cromoglicinsäure.(1) In einer einfachblinden Studie bei Personen mit allergischer Rhinokonjunktivitis wurden die Augensymptome entweder mit Levocabastin oder mit Antazolin/Naphazolin (Antistin- Privin®) behandelt. Gemäss Einschätzung der Patienten ergab sich hier eine bessere Wirkung von Levocabastin Vergleiche mit oralen Antihistaminika, lokalen schleimhautabschwellenden Monopräparaten und Kortikoiden fehlen.(1)
Levocabastin ist auch als Nasenspray (in der Schweiz nicht erhältlich) bei allergischer Rhinitis geprüft worden.

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Unerwünschte Wirkungen

Bei etwa 16% der Behandelten treten Augenirritationen unmittelbar nach der Applikation auf, bei 2 bis 4% werden Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit und Mundtrockenheit beobachtet. Diese Nebenwirkungen waren in den Placebogruppen etwa gleich häufig.

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Dosierung, Verabreichung, Kosten

Levocabastin-Augentropfen (Livostin®) sind als Suspension zu 0,5 mg/ml in Fläschchen zu 4 ml im Handel. 1 Tropfen enthält 0,015 mg Levocabastin. Das Medikament ist zur Zeit nicht kassenzulässig. Es wird empfohlen, 2- bis 4mal täglich 1 Tropfen in jedes Auge zu geben. Während der Behandlung mit diesen Augentropfen dürfen keine weichen Kontaktlinsen getragen werden. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht dokumentiert. Levocabastin gehört zur Schwangerschaftskategorie C. Nach Angaben der Firma kann es während der Stillzeit verwendet werden. Ein Fläschchen reicht etwa für drei bis vier Wochen und kostet Fr. 19.80.

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Kommentar

Die bisher vorliegenden Resultate von Studien mit Levocabastin- Augentropfen hinterlassen einen zwiespältigen Eindruck: Einerseits war das neue Arzneimittel in mehreren Studien den Placebo-Augentropfen nur marginal überlegen. Anderseits scheint Levocabastin ohne weiteres die Wirkungen von Cromoglicinsäure-Augentropfen (z.B. Opticrom®) zu erreichen. Überzeugende klinische Nachweise der propagierten Vorteile (rascher Wirkungseintritt, lange Wirkungsdauer) liegen nicht vor. Vorläufig kann man vermuten, dass einzelne Patienten von diesem Medikament profitieren. Weitere Studien, auch Vergleiche mit oralen H1-Antagonisten, sind unbedingt erforderlich.

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Literatur

  1. Dechant KL, Goa KL. Drugs 1991; 41: 202-24
  2. Pipkorn U et al. Allergy 1985; 40: 491-6
  3. Azevedo M et al. Clin Exp Allergy 1991; 21: 689-94
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Standpunkte und Meinungen

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pharma-kritik, 15/No. 9
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Levocabastin-Augentropfen (14. Mai 1993)
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