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Pharma-Kritik

Informed Consent

Etzel Gysling
pharma-kritik Jahrgang 15 , Nummer 19, PK504
Redaktionsschluss: 14. Oktober 1993
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ceterum censeo

«Informed consent» -- informiertes Einverständnis: mit diesem Begriff wird umschrieben, dass Frauen und Männer entscheidend mitzureden haben, wenn sie als «Versuchspersonen » an einer klinischen Studie teilnehmen. Weshalb ist «informed consent» so wichtig?

Klinische Studien, insbesondere auch solche mit neuen Medikamenten, sind für uns alle von grosser Bedeutung. Wenn wir unseren Mitmenschen eine optimale medizinische Versorgung gewährleisten wollen, müssen wir unser Wissen stets neu in Frage stellen. So müssen wir uns zum Beispiel fragen, ob ein neu eingeführtes Antirheumatikum wie Nabumeton (Balmox®) spezifische Vorteile hat, die bisher bekannte Substanzen nicht haben. Diese Frage lässt sich nur mit gut geplanten klinischen Studien lösen.

Ich habe schon mehrfach darauf hingewiesen, dass klinische Studien bisher in der Schweiz nicht immer und überall unter Berücksichtigung aller berechtigten Interessen der Behandelten durchgeführt wurden. Dies soll sich jetzt ändern: unsere Arzneimittelbehörde (IKS) legt eine Reglement «über die Arzneimittel im klinischen Versuch» vor, das schon bald Ordnung in die Studien bringen soll.

Informed consent» ist eines der Elemente, die in diesem Reglement als zwingende Voraussetzungen bei der Teilnahme an einer Studie festgelegt sind. Es geht also nicht um irgendeine schnell geforderte und leichthin gegebene Einverständniserklärung, sondern um einen sorgfältig überdachten Entscheid.

«Informed consent» ist meines Erachtens eine sehr anspruchsvolle Sache. Ich möchte dies am Beispiel einer Studie mit einem neuen Medikament erläutern. Da sind auf der einen Seite die Ärzte oder Ärztinnen, die sich zuerst selbst genau mit dem neuen Medikament vertraut machen müssen. Viele Fragen, die bei einem bereits zugelassenen Präparat in der Regel gelöst sind, sind bei Medikamenten in der Versuchsphase noch offen. Dazu gehören z.B. kinetische Daten, Dosierung, Bedeutung bestimmter Nebenwirkungen usw. Auf der ärztlichen Seite ist daher mit einer gewissen Unsicherheit zu rechnen. Selbst wenn man sich des experimentellen Charakters aller ärztlichen Handlungen bewusst ist und von einem neuen Mittel einen echten Fortschritt erhofft, kann es schwer fallen, der zu behandelnden Person die notwendige Information in geeigneter Form zu vermitteln. Dazu kommt ein psychologisches Hindernis: mit der Durchführung einer Medikamenten-Studie verzichte ich selbstverständlich auf den Anspruch, meinen Patientinnen und Patienten immer die beste Behandlung zu offerieren. Wenn man nämlich wüsste, welche Behandlung die beste ist, wäre die Studie überflüssig. Dies muss in meinen Erläuterungen gegenüber der Versuchsperson zum Ausdruck kommen. Natürlich werde ich versuchen, diese Tatsache herunterzuspielen, indem ich darauf hinweise, dass man mit der Teilnahme an der Studie eine Chance hat, besser als bisher behandelt zu werden. Dennoch behindert mich das mehr oder weniger klar ausgesprochene Eingeständnis, die beste Behandlung nicht zu kennen, bei der unbefangenen Erläuterung der Studie.

Dennoch gibt es für mich nicht den geringsten Zweifel, dass «informed consent» unbedingt notwendig ist. Die Zeit der Eminenzen in Weiss, die nichts zu erklären brauchten und die unbedingte Compliance (sprich: Kadavergehorsam) forderten, ist definitiv vorbei. Wenn wir uns schlecht informierte Patientinnen und Patienten wünschen, wirft dies ein ungünstiges Licht auf uns selbst. Ist es am Ende so, dass wir gar nicht in der Lage wären, die Information zu vermitteln?

Sicher ist es eine anspruchsvolle Aufgabe, medizinische Laien über die Hintergründe therapeutischer Erwägungen adäquat zu informieren. Komplexe Sachverhalte, die wir selbst in langen Jahren des Lernens wenigstens teil weise erworben haben, lassen sich nicht im Handumdrehen in leicht verdauliche Schlagzeilen umwandeln. Es gilt ja, unserem Gegenüber Wissen zu vermitteln, ohne seine Möglichkeiten zu unterschätzen oder zu überfordern. Diese Aufgabe ist tatsächlich ebenso Bestandteil der ärztlichen Kunst wie z.B. das richtige Dosieren eines Medikamentes oder die Durchführung eines operativen Eingriffs.

Wenn «informed consent» mehr als eine Alibiübung sein soll, benötigen wir zuallererst eine mit grosser Sorgfalt ausgearbeitete schriftliche Basisinformation in «laiengerechter » Sprache. Offensichtlich müsste dieses Dokument für jede Studie neu erarbeitet werden -- analog den Informationen für Medikamente, die bereits auf dem Markt sind. Da Medikamente in der Versuchsphase mit mehr Risiken verbunden sind, als wenn sie einmal definitiv eingeführt sind, darf die Basisinformation entsprechend ausführlicher ausfallen. Dieses Dokument sollte in der Regel von der Herstellerfirma des neuen Medikamentes zur Verfügung gestellt werden, könnte aber auch Resultat einer Zusammenarbeit von Herstellern und forschenden Ärztinnen und Ärzten sein. Die Basisinformation dient nur der Information und hat zunächst nichts mit der Einverständniserklärung zu tun. Sie sollte obligatorischer Bestandteil jedes Studienprotokolls werden und vor Studienbeginn auch von der jeweils zuständigen Ethikkommission auf Verständlichkeit und Vollständigkeit geprüft werden.

Auf der Basis einer gut lesbaren Basisinformation sollte es möglich werden, in jedem Einzelfall prospektive Versuchspersonen individuell zu informieren. Es ist klar, dass es dabei nötig ist, mündlich allfällige Unklarheiten auszuräumen und ergänzende Angaben zu liefern. Damit wären dann Voraussetzungen geschaffen, die einen echten «informed consent» ermöglichen.

Eigentlich ist eine Medikamenten-Studie aber nur ein Sonderfall einer Situation, in der über eine Behandlung entschieden und gesprochen werden muss. Stillschweigend setzt ja jede Art der Behandlung einen «informed consent» voraus. Wie steht es damit im Praxis- und Klinikalltag? Wenn ich mir meine eigenen Aktivitäten überlege, kann ich mich dem Gefühl eines gewissen Defizits nicht entziehen. Da ist zunächst ein Ausbildungsdefizit. Ich kann mich nicht erinnern, dass ich mich während Studium und Spitalausbildung einmal genau mit der Frage «Wie sag ich es meiner Patientin, meinem Patienten?» befasst hätte.

Des weiteren existiert auch ein Defizit der Informations-Instrumente. Zwar gibt es heute für viele Arzneimittel die sogenannte «Patienteninformation» (und ich schätze diese auch). Wenn es aber darum geht, grössere Zusammenhänge zu erläutern, ist laiengerechte Information spärlich oder gar nicht vorhanden. Es genügt beispielsweise nicht, einen Patienten nur gerade über Finasterid (Proscar®) zu informieren, ohne ihm mehr über Prostatahyperplasie sowie über Prognose und Therapie dieser Krankheit zu sagen. Wenn man nicht autoritär annimmt, man wisse so oder so alles besser, ist es auch nicht einfach, eine Frau über Vor- und Nachteile einer Östrogensubstitution nach der Menopause zu informieren. Unabhängige Information, die auch von Personen ohne wissenschaftliche Ausbildung gut zu verstehen ist, fehlt oft. Natürlich bin ich nicht der Meinung, dass zu jeder Verordnung ein grosses Palaver stattfinden sollte. Die Situationen, die eigentlich einen «informed consent» erfordern, sind aber nicht so rar.



Als Arzt bin ich oft enorm gefordert, wenn ich jemandem zu neuen Entwicklungen oder komplexen Behandlungsentscheiden gute Auskunft geben soll. Es wäre deshalb von sehr grosser Bedeutung, dass für die verschiedensten Gebiete ständig aktualisierte «Basisinformationen» verfügbar wären. Ich will damit durchaus nicht einer Informations- oder einer Papierflut das Wort reden. Im Gegenteil: es sollte möglich sein, ganz gezielt und individuell kürzere oder längere Dokumente einzusetzen.

Konkret könnte ich mir vorstellen, dass der Computer in der ärztlichen Praxis oder im Spital mit Datenmaterial ausgestattet würde und dass die gewünschten Basisinformationen nach Bedarf abgerufen und gedruckt werden könnten. Die dazu notwendige Technologie ist problemlos verfügbar; als Datenträger hat sich die «Compact Disk» bereits ausgezeichnet bewährt. Die Kosten für die entsprechende Hardware sind so bescheiden, dass sie auch in einer kleinen Praxis durchaus zu verkraften wären. So wäre es auch ohne weiteres möglich, zu einem Problem Dokumente unterschiedlicher Komplexität verfügbar zu halten.

Woher aber stammt das Datenmaterial, d.h. die Fülle der Basisinformationen? Die Redaktion guter, ausgewogener und lesbarer Texte erfordert viel Zeit. Ich bin der Meinung, dass es sich um eine grosse neue Aufgabe handelt, die wohl am besten interdisziplinär von unseren medizinischen Fakultäten gelöst würde. Als Alternative sehe ich die Möglichkeit, diese Aufgabe nationalen Ärzteorganisationen (in der Schweiz der FMH) aufzutragen. Es ist anzunehmen, dass das Informationsdefizit früher oder später von weniger geeigneten Kräften (z.B. ausschliesslich kommerziell interessierten Kreisen) gedeckt wird, wenn die Aufgabe nicht rechtzeitig von Universität oder Standesorganisationen an die Hand genommen wird.

Etzel Gysling

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pharma-kritik, 15/No. 19
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