In einer Kohortenstudie analysierte man die Daten von über 150’000 Medikamentenverschreibungen, die innerhalb von fünf Jahren in einem Kollektiv von rund 46’000 erwachsenen Personen stattgefunden hatten. 12% dieser Verschreibungen wurden als «off-label» taxiert. Unerwünschte Wirkungen traten unter einer «Off-Label»-Anwendung signifikant häufiger auf (19,7 pro 10’000 Personenmonate) als unter einer zulassungskonformen Anwendung (12,5 pro 10’000 Personenmonate). Unterschied man bei den «Off-Label»-Anwendungen zwischen solchen, die sich auf relativ gute Evidenz stützen können (z.B. Clonazepam [Rivotril®] bei Panikstörungen), und solchen, bei denen die Evidenz spärlich ist (z.B. Quetiapin [Seroquel® u.a.] bei Alzheimer-Demenz), zeigte sich, dass vor allem die zweite Gruppe mit deutlich mehr Nebenwirkungen belastet ist (13,2 gegenüber 21,7 pro 10’000 Personenmonate).

Kurzfassung der Studie aus dem «JAMA Internal Medicine»: Association of Off-label Drug Use and Adverse Drug Events in an Adult Population