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"Postmarketing"-Studie von Salmeterol (Serevent®) vorzeitig gestoppt

Autor(in): Urspeter Masche
Datum: 31. Januar 2003

1996 war die SMART-Studie ("Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial") gestartet worden, mit dem Ziel, die Sicherheit von inhalativem Salmeterol zu dokumentieren. In dieser Studie erhielten asthmakranke Personen zusätzlich zur bisherigen Therapie entweder Salmeterol (2mal 42 µg/Tag) oder Placebo. In den USA hat nun die Herstellerfirma von Salmeterol mitgeteilt, dass die Studie vorzeitig abgebrochen wird, nachdem man die Daten von knapp 26'000 Personen analysiert hatte. Es hatte sich gezeigt, dass asthmabedingte Notfälle, die lebensbedrohend waren oder zum Tode führten, unter Salmeterol häufiger waren als unter Placebo; signifikant war dieser Unterschied bei denjenigen Personen, die - entgegen den gängigen Richtlinien - keine inhalativen Steroide verwendeten (was bei 53% des gesamten Studienkollektivs der Fall war!). Es wird darauf hingewiesen, dass die Resultate der SMART-Studie vermutlich auch auf andere Betamimetika übertragbar sind, und dass Betamimetika kein Ersatz für inhalative Steroide sein dürfen.

"Dear Doctor Letter" der Herstellerfirma und Informationen der FDA: http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2003/serevent.htm
http://www.fda.gov/bbs/topics/ANSWERS/2003/ANS01192.html

"pharma-kritik"-Nummern zur Asthmabehandlung (z.T. nur mit Abonnement/Passwort zugänglich): http://www.infomed.org/pharma-kritik/pk22a-97.html
http://www.infomed.ch/pharma-kritik/abo/pk16a-01.html

 
"Postmarketing"-Studie von Salmeterol (Serevent®) vorzeitig gestoppt (31. Januar 2003)
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