Aufgrund von Daten, die aus Echokardiographie- und Autopsie­studien stammen, wird das linke Herzohr («left atrial appendage» LAA) bei Personen mit nicht valvulär bedingtem Vorhof­flimmern (VHF) als häufiger Ort für die Entstehung von Gerinnseln betrachtet, die zu systemischen Embolien führen können. Mit einer oralen Antikoagulation können derartige Ereignisse wirksam verhindert werden. Mit der vorliegenden Studie sollte untersucht werden, ob ein perkutaner mechanischer Verschluss des linken Herzohrs für die Verhinderung von Embo­lien gleich wirksam wie eine orale Antikoagulation mit Vita­min-K-Antagonisten ist (sogenannter «non-inferiority trial»).

Personen mit einem nicht-valvulären VHF und mindestens einem zusätzlichen Schlaganfall-Risikofaktor (z.B. Hypertonie, Herzinsuffi­zienz, Diabetes)  erhielten im Verhältnis 2:1 nach dem Zufall entweder ein Implantat ins linke Herzohr oder wurden weiterhin mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt. Dieses sogenannte «Watchman»-Implantat wurde über einen Rechtsherzkatheter nach Punktion des Vorhofsseptums ins LAA eingesetzt. Der primäre Endpunkt war eine Kombination von Hirnschlag, systemischer Embolie, kardialem oder unerklärtem Todesfall. Nach der Implantation wurde die Antikoagulation nach 45 Tagen durch Clopidogrel (Plavix®) und nach sechs Monaten durch Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin®) ersetzt. Es handelt sich um die Vierjahresergebnisse der «PROTECT AF»-Studie.(1)

In 59 Zentren konnten 707 von 4'998 Personen in die Studie aufgenommen werden, 463 in die Implantatgruppe und 244 in die Kontrollgruppe. Allerdings erhielten auch 55 Personen in der Implantatgruppe kein Implantat, bei 48 davon wegen Misslingen des Eingriffs. Nach einer durchschnittlichen Beobachtungszeit von 3,8 Jahren erreichten 39 von 463 Personen der Implantatgruppe (8%) und 34 von 244 Kontrollen (14%) den primären Endpunkt. Das entspricht einer relativen Inzidenz von 2,3 bzw. 3,8 weniger Ereignissen pro 100 Personenjahre in der Implantatgruppe (relatives Risiko 0,60; 95% CI 0,41-1,05). Damit wurden nicht nur die für die Studie definierten Kriterien für Nicht-Unterlegenheit («non-inferiority») der Implantatbehandlung erfüllt, die Implantatbehandlung stellte sich sogar als der Antikoagulation überlegen heraus. Die kardiovaskuläre Mortalität und auch die Gesamtmortalität waren in der Implantatgruppe signifikant niedriger («Hazard Ratio» 0,40 bzw. 0,66). Bezüglich unerwünschter Wirkungen («safety endpoints») unterschieden sich die Gruppen nicht. Allerdings handelte es sich bei den unerwünschten Wirkungen in der Implantatgruppe vor allem um perioperative Komplikationen (insbesondere Perikardtamponaden), währenddem die unerwünschten Wirkungen in der Kontrollgruppe (hauptsächlich Blutungen) sich gleichmässig über die Nachbeobachtungszeit verteilten.

Mit dieser Studie konnte gezeigt werden, dass der Verschluss des linken Vorhofohrs mit einem «Watchman»-Implantat bei Personen mit nicht-valvulärem VHF in Bezug auf eine Kombination von Schlaganfall, systemischen Embolien, kardiovaskulärer Mortalität und Gesamtmortalität mindestens ebenso wirksam wie eine Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten ist. 

Zusammengefasst von Markus Gnädinger

Peter Ammann